dantų restauracija

BRIUSELIS, Belgija. Europos Parlamentas balsavo už dviejų naujų reglamentų, susijusių su medicinos prietaisais, priėmimą, siekdamas gerinti saugą medicinoje ir odontologijoje. Nors šiuos reglamentus dar 2012 metais pasiūlė Europos Komisija, oficialus jų patvirtinimas buvo atidėtas kelis kartus iki pat šio mėnesio. Jie įsigalios po trejų metų pereinamojo laikotarpio nuo publikavimo medicinos prietaisams ir po penkerių metų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams. Juos publikuoti numatoma netrukus Oficialiame Europos Sąjungos žurnale.

Nors taisyklės dėl medicinos prietaisų saugos ir eksploatacinių savybių ES buvo standartizuotos praėjusio amžiaus paskutiniame dešimtmetyje, reikšminga technologinė pažanga privertė juos atnaujinti. Be to, gamintojai galėjo aiškinti tris dabartines medicinos prietaisų direktyvas – kurios bus pakeistos naujaisiais reglamentais – skirtingai, dėl to atsirasdavo neatitikčių laikantis taisyklių. Naujieji reglamentai yra skirti šiems trūkumams pašalinti, užtikrinant, kad pažanga ir inovacijos judėtų visų dalyvių saugai naudinga linkme. Tuo pat metu mažos ir vidutinės bendrovės susiduria su iššūkiu laikantis naujųjų reikalavimų, keliamų klinikiniams duomenims, naujiesiems teisiniams reikalavimams ir visų odontologijos produktų sertifikavimui.

Kai kurie pagrindiniai reglamentų elementai yra tokie:

  • Griežtesnės kokybės, saugos ir eksploatacinių savybių priemonės į rinką išleidžiamiems medicinos prietaisams, ypatingai pabrėžiant suvokiamos didelės rizikos prietaisus;
  • Patikros mechanizmas III klasės implantams ir IIb klasės aktyviems produktams;
  • Išsamios ES parduodamų medicinos prietaisų duomenų bazės pristatymas (EUDAMED), ji bus sudaryta vėliausiai iki 2020 m.;
  • Aukštesni reikalavimai klinikiniams duomenims ir techninei dokumentacijai prieš išleidžiant atitinkamą produktą į rinką ir po to;
  • Universali prietaisų identifikavimo sistema, leidžianti lengviau atsekti medicinos prietaisus;
  • Implanto kortelė, kuri bus duodama pacientams, kad jie, kartu su medikais, galėtų sužinoti informaciją apie gautus implantus;
  • Nurodymų rinkinys dėl tinkamo finansinio kompensavimo už blogus produktus (apmokėjimo dydis priklausys nuo rizikos klasės ir prietaiso tipo, o taip pat prietaisą gaminančios bendrovės dydžio, tai idealiai paspartins kompensavimo procedūrą);
  • Nurodymai kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai, endokrininę sistemą trikdančių medžiagų gamintojams teikti alternatyvius, ne tokius kenksmingus produktus.

„Labai džiaugiuosi, kad mūsų posūkis į griežtesnę medicinos prietaisų kontrolę ES rinkoje jau tampa realybe“, sako Elżbieta Bieńkowska, Vidaus rinkos, pramonės, verslo ir MVĮ komisarė.

„Ir medicinos prietaisams, ir automobiliams bei kitiems produktams turime užtikrinti griežtesnę priežiūrą savo piliečių naudai“.

Reglamentai bus taikomi kiekvienoje ES šalyje narėje, jie bus skirti sudaryti aiškesnę prietaisų standartų sistemą, skirtą pacientams, profesionalams ir atitinkamoms vidinėms ir tarptautinėms reguliavimo institucijoms. Iš šalių narių ekspertų bus sudaryta Europos Komisijos vadovaujama medicinos prietaisų koordinavimo grupė, skirta padėti organizuoti ir priversti teisingai realizuoti šiuos reglamentus.

 

Be to, ir toliau bus vykdomos atitikties vertinimo procedūros, jas vykdys paskelbtosios įstaigos – nacionalinės organizacijos, kurios vertina vidutinės ir didelės rizikos prietaisus per bendrus, kartu su kitų šalių narių pagalba vykdomus vertinimus.

Anot Europos odontologijos gaminių pardavėjų asociacijos prezidento Dominique Deschietere, bendrovės turėtų tuoj pat pradėti ruoštis naujųjų reglamentų diegimui.